USDM、日本上陸。

製品のお問い合わせ

特徴

USDM社が作成・提供する
「Box監査レポート」

Box GxP Validationオプションは、ライフサイエンス企業が欧米・日本の規制当局(FDA・厚労省・国際会議など)が規制対象と定めたユースケース(前臨床、臨床、製造の各データや標準作業手順書SOPの保管など) でのBox GxP適用時に必要なドキュメントをBox社が提供するサービスです。しかし、各ライフサイエンス企業のポリシーにより、さらに詳細な監査レポートを必要とするケースがあります。このようなケースにおいて、丸紅ITソリューションズがUSDM社の日本の正規代理店として提供するUSDM Box Cloud Assurance は Box GxPのコンプライアンス評価を継続的に後押しします。

  • 運用・管理
  • point 01

    Box GxPを活用

    • Box QMSドキュメントを取得
    • GxPダッシュボードから日々のATT状況確認
  • point 02

    USDM Cloud Assuranceを付加

    • ベンダー(Box)監査レポートでQMSレポートの妥当性を担保、と評価
    • Weekly、Monthly ReportでBoxのATT状況をTrace
  • point 03

    Box Audit Reports

    • Box本社の監査結果を共有するフォルダ
    • USDMのお客様は、ベンダー(Box)の監査が行われたことを自社の監査人に保証するために、これらの監査報告書を利用
    • 内容は、品質マネジメントシステム(QMS)とソフトウェア開発ライフサイクル(SDLC)の標準的な分野をカバー
  • point 04

    Monthly Change Monitoring Summary Reports

    • USDM CA 契約者向けに作成している月次レポート
    • 翌月の10日までに投稿予定だが、Boxからの情報提供状況により15日まで遅れることもあり
    • プログラム開始以降の全レポートが年ごとに分類されて格納
  • point 05

    USDM Weekly Test Run and Incident Reports

    • その週に発生したすべての USDM(Box ではない)自動テストツール(ATT)のテスト実行とテストインシデントの詳細な週刊レポート
    • この情報は、USDM社のプロセスの「完全な開示」のために提供
    • USDMコンプライアンスマネージャーがこれらのレポート(およびBoxのレポート)を分析しているため、お客様にてこのレポートを分析する必要はない
  • point 06

    Most Recent VAP FRS and TM to FRS(vendor approved)

    • 月次報告の間に、影響が中程度または大きいGxPの変更が発表された場合、USDMから購読者に電子メールで警告を配信
    • このような予告なしのGxPの発表は非常に稀で、過去3年間で3回ほど発生
    • BoxがVAPを所有し、USDMがVAPを管理
  • point 07

    Cloud Assurance Subscriber Alerts-Since 2021

    • Boxのインシデントまたはインシデント以外の調査実施中のBoxサポート項目がある場合、問題が解決されるまで月次レポートで更新情報を提供し続け、その後、Boxの根本原因調査をインシデントサマリーに含める
    • 月次レポートの間にこのような事態が発生した場合、USDMよりCAの購読者(およびMISOL)に情報を提供
  • 価格

    オープン価格(テナントあたりの年間契約です)詳細はお問い合わせください。

TEL 03-4512-3333