USDM、日本上陸。
特徴
USDM社が作成・提供する
「Box監査レポート」
Box GxP Validationオプションは、ライフサイエンス企業が欧米・日本の規制当局(FDA・厚労省・国際会議など)が規制対象と定めたユースケース(前臨床、臨床、製造の各データや標準作業手順書SOPの保管など) でのBox GxP適用時に必要なドキュメントをBox社が提供するサービスです。しかし、各ライフサイエンス企業のポリシーにより、さらに詳細な監査レポートを必要とするケースがあります。このようなケースにおいて、丸紅ITソリューションズがUSDM社の日本の正規代理店として提供するUSDM Box Cloud Assurance は Box GxPのコンプライアンス評価を継続的に後押しします。
- 運用・管理
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point 01
Box GxPを活用
- Box QMSドキュメントを取得
- GxPダッシュボードから日々のATT状況確認
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point 02
USDM Cloud Assuranceを付加
- ベンダー(Box)監査レポートでQMSレポートの妥当性を担保、と評価
- Weekly、Monthly ReportでBoxのATT状況をTrace
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point 03
Box Audit Reports
- Box本社の監査結果を共有するフォルダ
- USDMのお客様は、ベンダー(Box)の監査が行われたことを自社の監査人に保証するために、これらの監査報告書を利用
- 内容は、品質マネジメントシステム(QMS)とソフトウェア開発ライフサイクル(SDLC)の標準的な分野をカバー
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point 04
Monthly Change Monitoring Summary Reports
- USDM CA 契約者向けに作成している月次レポート
- 翌月の10日までに投稿予定だが、Boxからの情報提供状況により15日まで遅れることもあり
- プログラム開始以降の全レポートが年ごとに分類されて格納
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point 05
USDM Weekly Test Run and Incident Reports
- その週に発生したすべての USDM(Box ではない)自動テストツール(ATT)のテスト実行とテストインシデントの詳細な週刊レポート
- この情報は、USDM社のプロセスの「完全な開示」のために提供
- USDMコンプライアンスマネージャーがこれらのレポート(およびBoxのレポート)を分析しているため、お客様にてこのレポートを分析する必要はない
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point 06
Most Recent VAP FRS and TM to FRS(vendor approved)
- 月次報告の間に、影響が中程度または大きいGxPの変更が発表された場合、USDMから購読者に電子メールで警告を配信
- このような予告なしのGxPの発表は非常に稀で、過去3年間で3回ほど発生
- BoxがVAPを所有し、USDMがVAPを管理
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point 07
Cloud Assurance Subscriber Alerts-Since 2021
- Boxのインシデントまたはインシデント以外の調査実施中のBoxサポート項目がある場合、問題が解決されるまで月次レポートで更新情報を提供し続け、その後、Boxの根本原因調査をインシデントサマリーに含める
- 月次レポートの間にこのような事態が発生した場合、USDMよりCAの購読者(およびMISOL)に情報を提供
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